Oczami prawnika: Raportowanie Zdarzeń Medycznych do systemu P1

Podstawą prawną tego obowiązku jest Ustawa z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2020 r. Więcej na temat tego, czym jest Rejestr Zdarzeń Medycznych możesz przeczytać w naszej Bazie Wiedzy.

 

Kto jest zobowiązany do raportowania zdarzeń medycznych do systemu P1? 

 

Największe wątpliwości budzi kwestia tego, kto tak naprawdę zobowiązany jest do raportowania zdarzeń medycznych do Systemu P1. Czy dotyczy to wszystkich podmiotów, czy jedynie wybranych, np. praktyk lekarskich, fizjoterapeutów, praktyk pielęgniarek i położnych, lekarzy dentystów, etc.? I czy obowiązek ten obejmuje tylko jednostki budżetowe, czy również podmioty komercyjne? 

 

Tutaj odpowiedź jest dość prosta. Jak wskazuje mec. Maciej Gibiński: „Obowiązek raportowania zdarzeń medycznych został nałożony na usługodawców niezależnie od rodzaju placówki medycznej (praktyka zawodowa, podmiot leczniczy), a także od rodzaju świadczeń zdrowotnych (świadczenia finansowane ze środków publicznych, świadczenia komercyjne)”.

 

Oznacza to zatem, że absolutnie wszystkie podmioty lecznicze, w tym podmioty komercyjne wykonujące swoją działalność w rozumieniu ustawy o działalności leczniczej są zobowiązane do prowadzenia rejestru i raportowania każdego udzielonego świadczenia zdrowotnego niezależnie od jego rodzaju. 

 

Czy placówki udzielajce konsultacji maj obowiązek raportowania zdarzeń medycznych? 

 

Te podmioty również muszą raportować swoje świadczenia zgodnie z wykazem danych , jakie należy przesyłać w ramach Rejestru Zdarzeń Medycznych. 

 

Jak podkreśla mec. Maciej Gibiński, wynika to z faktu, iż pojęcie zdarzenia medycznego* obejmuje: „wszystkie działania służące profilaktyce, zachowaniu, ratowaniu, przywracaniu lub poprawie zdrowia oraz inne działania medyczne wynikające z procesu leczenia lub przepisów odrębnych regulujących zasady ich udzielania”. Należy zatem rozumieć, że „podmioty wykonujące działalność leczniczą zobowiązane są do raportowania wszystkich udzielonych świadczeń zdrowotnych niezależnie od rodzaju wizyty (konsultacje, zabieg, badanie diagnostyczne)”.

 

Jakie informacje powinien zawierać raport dotyczący zdarzenia medycznego?

 

Na podstawie Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 26 czerwca 2020 r. mec. Maciej Gibiński w swojej opinii jasno wskazuje, że placówka medyczna powinna w raportach dotyczących zdarzeń medycznych przekazywać informacje o:

• usługodawcy (w tym dane rejestrowe oraz miejsce udzielania świadczenia zdrowotnego),
• usługobiorcy (w tym dane osobowe pacjenta, dane kontaktowe oraz unikalne kody identyfikacyjne),
• udzielonym świadczeniu zdrowotnym (w tym datę i godzinę jego rozpoczęcia i zakończenia, kody: świadczenia, przyczyny, procedur medycznych oraz skierowania),
• pracowniku medycznym udzielającym świadczenia lub odpowiedzialnym za jego udzielenie (w tym jego identyfikator, dane osobowe i kod przynależności do grupy zawodowej),
• prowadzonej elektronicznej dokumentacji medycznej (wytworzonej w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym),
• innych danych pozwalających na identyfikację zdarzenia medycznego (m.in. informacje dotyczące płatnika).

 

Przepisy czytelnie określają także terminy przekazywania zdarzeń medycznych do Systemu Informacji Medycznej (SIM):

• w przypadku recept i danych o ich realizacji oraz skierowań i zmian ich statusów dane powinny być przekazywane w czasie rzeczywistym, 
• w przypadku pozostałych informacji dotyczących zdarzeń medycznych podmiot leczniczy ma obowiązek przekazać je SIM niezwłocznie po jego zakończeniu, jednak nie później niż w terminie 48 godzin.

 

Czy wysyłka raportów do SIM musi być każdorazowo zatwierdzana ręcznie, czy proces ten może zostać zautomatyzowany? 

 

W aplikacji MEDchart w celu ułatwienia użytkownikom procesu wysyłki danych do rejestru zadbaliśmy o jego automatyzację. Oznacza to, że raportowanie zdarzeń medycznych nie wymaga każdorazowo ręcznego zatwierdzania przez osobę wysyłającą. Wystarczy, że do systemu został wgrany certyfikat P1 – ten sam, który wykorzystywany jest przy wysyłce e-recept czy e-skierowań. Następnie wszystkie wprowadzone raporty będą przesyłane niezwłocznie po zakończeniu zdarzenia. Co ważne, aplikacja daje możliwość określenia, które typy zdarzeń nie będą przesyłane automatycznie do RZM.

 

Czy taka automatyzacja jest zgodna z przepisami? Tak. Zdaniem mec. Macieja Gibińskiego „Przekazywanie danych w zakresie zdarzenia medycznego może następować indywidualnie, jak i zbiorczo. Nie ma regulacji prawnych, które wykluczają zastosowanie automatycznej metody wysyłania danych w ramach raportowania zdarzeń medycznych”.

 

Czy za niedotrzymanie obowiązku raportowania zdarzeń medycznych i przesyłania Elektronicznej Dokumentacji Medycznej placówce mogą grozić jakieś sankcje?

 

Niestety tak. Niedostosowanie się do obowiązku w zakresie zdarzeń medycznych jest naruszeniem art. 108 ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej i grozi w najlepszym wypadku uzyskaniem zaleceń pokontrolnych, w najgorszym zaś wykreśleniem podmiotu z Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą.

 

I jak wskazuje dr adwokat Maciej Gibiński nie ma od tego wyjątków, gdyż: „w związku z tym, że działalność lecznicza jest działalnością regulowaną w rozumieniu ustawy prawo przedsiębiorców, rozpoczynając działalność i uzyskując wpis do rejestru RPWDL przedsiębiorca oświadcza, że znane mu są i spełnia warunki wykonywania działalności leczniczej. Złożenie tego oświadczenia jest zatem jednoznaczne z koniecznością spełniania wszystkich wymogów prawnych związanych z wykonywaniem działalności leczniczej. A jednym z nich jest właśnie obowiązujący od 1 lipca 2021 r. obowiązek raportowania zdarzeń medycznych”.

***

 

Mamy nadzieję, że przedstawiona opinia dr n. praw. adwokata Macieja Gibińskiego w sprawie rozporządzenia o Rejestrze Zdarzeń Medycznych rozwiała wszelkie Twoje wątpliwości.

 

• nadal nurtują Cię jakieś kwestie związane z raportowaniem zdarzeń medycznych?
• chcesz dowiedzieć się więcej na temat funkcjonowania RZM w aplikacji MEDchart?

 

 

* Zdarzenie medyczne określone w art. 5 pkt. 40 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych (Dz.U.2020.1398 tj. z dnia 2020.08.14)